Tematem tekstu będzie rejestracja leków. Myślę, że to temat, który w przypadku wielu osób owiany jest ogromną tajemnicą. Nadeszła najwyższa pora, aby sytuacja została zakończona. Jak wszyscy doskonale wiedzą – Polska jest w Unii Europejskiej a Unia Europejska ma swoje procedury. Dokładniej rzecz ujmując tych procedur mamy dokładnie cztery. Co więcej – w przypadku tych procedur jesteśmy wstanie zaobserwować pewną hierarchię.
Biorąc to pod uwagę powiedzmy sobie o tych procedurach zgodnie z hierarchią. Najmniejszy zasięg ma procedura narodowa odnosząca się do pojedynczych krajów. Jak myślicie, co mamy dalej? Tak się składa, że dalej mamy procedury rejestracji w kilku krajach jednocześnie – procedura MRP i DCP (z pewnością dla wielu z Was sytuacja nie jest zbyt jasna, ale wyjaśnienie później). Macie jakieś podejrzenie, co może znajdować się na samym szczycie hierarchii? Na dobrą sprawę nie trzeba mieć wiedzy, aby domyślić się, że chodzi o procedurę centralną powodującą rejestrację leku od razu w każdym kraju UE.
Procedura MRP i DCP
Zgodnie ze złożoną obietnicą nadeszła najwyższa pora, aby powiedzieć na temat procedury MRP i DCP. Zacznijmy może od procedury MRP. Najkrócej rzecz ujmując rejestracja leków w tej procedurze to rejestracja polegająca na wzajemnym uznaniu (nie zdziwcie się, jeżeli usłyszycie na temat Procedury Wzajemnego Uznania). Z pewnością niektórzy z Was zadają teraz pytanie, co należy rozumieć przez wzajemne uznanie. Odpowiedź na to pytanie jest bardzo prosta – mówimy o wzajemnym uznaniu, ponieważ chodzi o rejestrację, która wcześniej miała miejsce w jednym z krajów UE. Warto jeszcze powiedzieć, że kraj, gdzie produkt jest już zarejestrowany to RMS (Reference Member State). Najkrócej rzecz ujmując chodzi o przygotowanie oceny dokumentacji wraz z koordynacją procedury rejestracji. Jeżeli chodzi o cały czas trwania procedury w ramach MRP – należy powiedzieć o 90 dniach.
Skoro procedura MRP została już przedstawiona, nie pozostaje nic innego jak przejść do procedury DCP. Procedura DCP to nic innego jak procedura zdecentralizowana dotycząca jednoczesnej rejestracji w kilku krajach UE. Poza tym można też powiedzieć o tym, że jeden z krajów to RMS (analogicznie jak przy procedurze MRP). Analogia ma miejsce również dalej – mamy do czynienia z odpowiedzialnością za wstępną ocenę wraz z koordynacją całego procesu. Jeżeli chodzi o czas trwania procedury, należy powiedzieć o 210 dniach. Podczas trwania procedury przewiduje się przerwy (chodzi o udzielanie odpowiedzi na pytania zadawane przez poszczególne kraje).
Czas na podsumowanie
W ten sposób powiedzieliśmy sobie na temat rejestracji leków. Bardzo prawdopodobne, że na samym początku rejestracja leków wydawała się dla wielu bardzo prosta, mam rację? Czy tak jest już również teraz? Jeżeli tekst został bardzo dokładnie przeczytany to myślę, że nie ma mowy o jakiejkolwiek prostocie. Sprawa jest bardzo, ale to bardzo skomplikowana. Można powiedzieć, że pozostaje mieć nadzieję, że mimo tego dojdzie do powstawania nowych (i naturalnie skutecznych) lekarstw.